【CTR20263617】一项在HFpEF或HFmrEF成人参与者中比较elecoglipron与安慰剂对心血管结局影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20263617

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Elecoglipron薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Elecoglipron薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人心衰患者

试验通俗题目

一项在HFpEF或HFmrEF成人参与者中比较elecoglipron与安慰剂对心血管结局影响的研究

试验专业题目

一项在HFpEF和HFmrEF参与者中评价elecoglipron在降低心血管结局风险方面的效果的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价elecoglipron与安慰剂相比在降低CV死亡或HHF/紧急HF就诊风险方面的效果

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 600 ；国际: 6950 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者年龄必须达到签署知情同意书的法定年龄，且≥18岁。；2.在筛选前12个月内参与者的最近一次超声心动图或其他影像学检查（例如心脏MRI）证实LVEF>40%，且最近一次超声心动图和/或心脏MRI检查记录到结构性心脏病证据。若缺少上述记录或最近一次LVEF评估距筛选已超过12个月，则在随机分组前于当地进行超声心动图检查。若患者既往发生过可能导致LVEF降低的急性心脏事件或接受过此类医疗操作，则需要在该医疗操作/事件发生后至少12周进行一次符合要求的心脏影像学评估。 (a) 结构性心脏病的证据包括左心室肥厚或左心房增大。 (i) 左心室肥厚定义为室间隔厚度或左心室后壁厚度。 (ii) 左心房增大定义为符合以下至少一项标准：左心房宽度（直径，或左心房长度，或左心房面积，或左心房容积，或左心房容积指数。；3.在筛选时，需有症状性HF的明确诊断记录。；4.筛选时，无仍在持续的AF/房扑的参与者需满足NT-proBNP；有仍在持续的AF/房扑的参与者需满足NT-proBNP。；5.参与者在筛选时必须正在接受利尿剂治疗。；6.参与者可为门诊或住院患者；但必须在筛选前停用所有静脉注射的心衰治疗（包括静脉给予利尿剂、正性肌力药和血管扩张剂）至少12小时。口服治疗允许继续使用。；7.参与者必须在随机化前≥7天出院。；8.因HF住院的且未接受SGLT2i治疗的参与者可纳入本研究；参与者可在HHF期间开始导入期并接受达格列净治疗，但随机分组必须在出院后进行。；9.出生时为男性或女性，包括所有性别认同。；

排除标准

1.1 将排除达到以下BMI阈值的参与者： (a) 筛选时BMI<25 kg/m2 (b) 筛选时，BMI≥25且<30 kg/m2。；2.有T1DM、继发性糖尿病（包括先天性类型）病史，或既往发生过酮症酸中毒或高渗性昏迷。；3.筛选时HbA1c≥10%（86 mmol/mol）。；4.目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿治疗干预。；5.在筛选前180天内曾发生至少一次重度低血糖事件（3级），或有无意识性低血糖史，或低血糖症状识别能力不佳。；6.筛选时，经研究者判断存在可能干扰QTc间期解读的心脏心律失常或ECG形态异常，包括ST波形态。 (a) 二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍伴具有临床意义的停搏，且未置入起搏器。 (b) 静息状态下确认的心室率>100 bpm的AF或房扑。 (c) 筛选（访视1）前90天内发生过活动性室性心律失常 (d) 采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF；从QRS复合波起点至T波终点测量的ECG间期）>450 ms，或有先天性长QT综合征家族史。；7.筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或MI）、卒中或短暂性脑缺血发作。；8.筛选前90天内曾接受重大心脏手术、冠状血管重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术、心脏瓣膜修复或置换术、AF/房扑消融术、CRT装置或无CRT功能的植入型心律转复除颤器植入术），或计划在随机分组后接受上述任何医疗操作。；9.由以下任何情况引起的HF：已知的浸润性心肌病（例如淀粉样变性、结节病、淋巴瘤或心内膜心肌纤维化）、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知的遗传性肥厚性心肌病或梗阻性肥厚性心肌病、致心律失常性右室心肌病/发育不良。；10.复杂性先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病。；11.原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病，包括COPD（即需要居家吸氧、长期雾化治疗或长期口服类固醇疗法，或筛选前12个月内因COPD急性加重住院治疗并需要通气支持）；12.患有已知具有临床意义的上消化道疾病（例如胃轻瘫或胃出口梗阻，患有重度疾病或接受过相关手术），或长期使用影响胃动力或胃排空的药物（如甲氧氯普胺）以及可能干扰研究药物吸收或安全性与耐受性数据解读的药物。；13.有急性胰腺炎病史（除非由既往已痊愈的胆结石性胰腺炎所致，且已行胆囊切除术）或慢性胰腺炎病史。；14.具有MTC或多发性内分泌瘤2型病史或家族史（仅限一级生物学亲属），或筛选时基础降钙素水平≥35 ng/L。；15.在筛选前5年内曾有活动性恶性肿瘤病史。例外情况包括经充分治疗的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌以及原位癌（例如，宫颈癌，或原位癌或1级[例如，Gleason评分≤6分]前列腺癌）；16.有研究者认为会干扰研究干预治疗评价、使参与者处于风险中、影响参与者参加研究的能力或影响研究结果解读的病史或任何现有疾病。；17.经研究者判断，对任何GLP-1 RA、辅料或elecoglipron有持续过敏/超敏反应史，或曾出现重度GI不耐受。；18.有SGLT2i导致的严重不良反应的既往史，包括但不限于过敏、糖尿病酮症酸中毒、特发性阴囊坏疽或尿脓毒症（由研究者确定）。；19.在筛选前作为临床研究的一部分接受了另一种研究干预药物。；20.参与本研究设计和/或实施（本条标准适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；21.从筛选开始至研究干预治疗末次给药期间的任何时间处于泌乳期、哺乳期或妊娠期的女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。；22.已知HIV检测结果呈阳性。；23.已知或疑似药物滥用史，或酒精滥用史或过量饮酒史，经研究者判断可能影响参与者安全或对研究程序的依从性。；24.既往在本研究中接受随机分组的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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