【ChiCTR2600127295】利用虚拟支架模拟技术优化冠心病支架治疗效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127295

试验状态

尚未开始

药物名称

虚拟支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

利用虚拟支架模拟技术优化冠心病支架治疗效果的研究

试验专业题目

冠脉影像生理融合虚拟支架技术术前主动优化介入治疗的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目标以冠脉影像生理学融合虚拟支架技术为核心技术，以术前主动生理学优化为核心理念，建立冠心病 PCI 术前主动生理学优化指导介入治疗的新模式，提高术后生理学优化达标率，降低 MACE 发生风险，改善冠心病患者预后。具体目标 1. 评估虚拟支架术前主动生理学优化策略，对提高 PCI 术后生理学优化达标率的价值，并建立虚拟支架技术指导 PCI 术的标准操作流程； 2. 评估虚拟支架术前主动生理学优化策略，对降低冠心病患者缺血事件和改善预后的临床获益，形成术前主动生理学优化指导介入治疗的新策略； 3. 评估虚拟支架术前主动生理学优化策略的卫生经济学获益，为该技术应用推广提供卫生经济学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家采用SAS 9.4软件，通过区组随机化（Block Randomization）方法生成随机分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

736

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 周岁接受冠脉造影的冠心病患者； 2. 目测参考血管直径 >= 2.5 mm 的主要冠状动脉上存在至少一处目测直径狭窄程度 70-95% 的病变； 3. 术前计算靶血管 QFR < 0.8，且该病变在血管造影评估下具有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的技术可行性； 4. 能够理解本试验设计并签署知情同意书。 1. 年龄 >= 18 周岁接受冠脉造影的冠心病患者；2. 目测参考血管直径 >= 2.5 mm 的主要冠状动脉上存在至少一处目测直径狭窄程度 70-95% 的病变；3. 术前计算靶血管 QFR < 0.8，且该病变在血管造影评估下具有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的技术可行性；4. 能够理解本试验设计并签署知情同意书。；

排除标准

1. 导致 QFR 计算失败的临床或血管造影特征： (1) 左主干病变； (2) 左支干或右冠脉开口处病变； (3) 既往冠状动脉旁路移植术； (4) 持续性室性心律失常； (5) 慢性完全闭塞病变； (6) 靶血管狭窄 95% 以上，TIMI 血流小于 III 级； (7) 严重钙化病变； (8) 支架内再狭窄病变。 2. PCI 到目标动脉为另一条血管提供 Rentrop 2 级或 3 级侧支血流供应； 3. 计划行药物球囊处理冠状动脉原位病变的患者； 4. 非心脏原因导致预期寿命 < 1 年； 5. 心源性休克或顽固性低血压（Killip IV 级）； 6. 使用静脉升压药物，主动脉内球囊反搏或其他机械循环支持装置； 7. 接受气管插管治疗的患者； 8. 静脉溶栓成功后，未在 24 小时内接受造影及必要时介入治疗； 9. Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 < 30 ml/kg； 10. 妊娠期妇女； 11. 患者对含碘对比剂过敏； 12. 患者预计不能接受至少 6 个月的抗血小板治疗； 13. 计划 6 个月内进行任何外科手术的患者； 14. 可能会干扰随访的其他情况（如痴呆、药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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