【ChiCTR2600119371】一项在心脏淀粉样变患者中评价维立西呱治疗的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏淀粉样变性

试验通俗题目

一项在心脏淀粉样变患者中评价维立西呱治疗的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项在心脏淀粉样变患者中评价维立西呱治疗的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过高质量前瞻性随机对照试验探索维立西呱用于心脏淀粉样变患者的安全性和有效性，补充该特殊心衰人群的循证医学证据，积累循证经验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用完全随机化方式进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁的免疫球蛋白轻链型心脏淀粉样变患者，心脏淀粉样变诊断需满足：血清游离轻链定量或比值异常或血/尿免疫固定电泳异常；且经腹壁脂肪、骨髓等其他组织活检证实为淀粉样变；且存在心脏受累的影像学证据（室间隔厚度＞12mm，排除其它心脏疾病）；或心内膜心肌组织活检证实的轻链型心脏淀粉样变； 2）免疫球蛋白轻链型心脏淀粉样变患者经抗浆细胞治疗≥4个疗程，且血液学标准至少为部分缓解（PR）； 3）稳定的心力衰竭（NYHA心功能 II-IV级），且持续4周以上； 4）NT-proBNP≥450pg/mL（不合并房颤）；NT-proBNP≥600pg/mL（合并房颤）； 5）随机前收缩压>90mmHg。注：部分缓解（PR）定义为： dFLC>50 mg/L的患者：dFLC下降>50%； dFLC在20~50 mg/L的患者：dFLC<10 mg/L；

排除标准

若符合以下任一条件，则不能入选： 1）血液动力学不稳定的急性失代偿性心力衰竭，以及随机前14天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气；随机前7天内接受静脉正性肌力药物，血管活性药物治疗，静脉利尿剂治疗； 2）高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 3）筛选期6分钟步行距离＞450米或KCCQ-CSS评分＞90分； 4）筛查前 3个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或心脏手术，或筛查前 6个月内植入心脏再同步化治疗（CRT）装置； 5）转甲状腺素蛋白型心脏淀粉样变； 6）筛查前6个月内有晕厥病史、卒中或 TIA；筛查前6个月内接受过重大手术； 7）合并活动性心肌炎、未纠正的严重心律失常、缩窄性心包炎、具有临床意义的先天性心脏病； 8）合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 9）筛查时非心衰原因导致的转氨酶、胆红素超过正常值上限3倍；患有肾脏疾病或 eGFR < 15 mL/min/1.73m2或有透析史； 10）合并未纠正的甲状腺疾病、感染、自身免疫性疾病、严重贫血、肺栓塞、慢性阻塞性肺病加重、任何类型的重度肺动脉高压； 11）研究者认为患者在随机化后3个月内可能需接受这些治疗：计划的血运重建、植入型心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）植入； 12）6个月内需要介入或外科干预的重度瓣膜狭窄/关闭不全； 13）有心脏移植史，或半年内计划行心室辅助/心脏移植手术； 14）预期寿命小于 12 个月； 15）对本研究药物任何成分有过敏史； 16）由于严重的合并症、社会或经济问题，或有不遵守医疗方案的历史，可能会影响患者理解和/或遵守方案或后续程序的能力，从而无法遵守所有研究要求； 17）筛查前 30 天内曾参加（定义为自筛查起不足 30 天）或正在参加慢性心衰试验或参与研究性药物或器械研究； 18）孕妇或哺乳期妇女； 19）不能签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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