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【ChiCTR2500114777】3D打印联合超声引导与放射线引导治疗多发房间隔缺损的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114777

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发房间隔缺损

试验通俗题目

3D打印联合超声引导与放射线引导治疗多发房间隔缺损的对照研究

试验专业题目

3D打印联合超声引导与放射线引导治疗多发房间隔缺损的对照研究

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100032

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性多中心随机对照临床研究证明，与X线引导下多发房间隔缺损封堵术比较，3D打印结合超声引导介入技术是否提高多发ASD的封堵成功率，且具有住院时长及住院费用的优势。此研究结果将有力促进超声引导介入治疗这一先进技术的推广，造福广大患者及医护人员。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计员用随机系统进行患者随机，随机系统采用“分层区组随机”方法。

盲法

单盲法，仅受试者不知道自己所属组别，研究者和统计员知晓分组信息。

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18周岁； （2）缺损数量≥2个； （3）累计缺损直径≥5mm。；

排除标准

（1）原发孔型ASD及静脉窦型ASD； （2）心内膜炎及出血性疾患； （3）封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成； （4）严重肺动脉高压导致右向左分流； （5）左室射血分数＜50%； （6）合并需外科处理的其他心脏畸形；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

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