【ChiCTR2600125254】评价维立西呱在住院心力衰竭合并低血压患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭合并低血压

试验通俗题目

评价维立西呱在住院心力衰竭合并低血压患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评价维立西呱在住院心力衰竭合并低血压患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受标准GDMT治疗的射血分数降低性心力衰竭（LVEF<40%）合并低血压（SBP<100mmHg）的住院患者中，评价早期启动并快速滴定维立西呱在心脏收缩功能、运动耐量以及安全性等方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用完全随机化方式进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

课题结余经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.符合HFrEF诊断，并满足以下条件： (1) 随机前2周内LVEF<40%； (2) NT-proBNP>300 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>450 pg/ml（合并房颤）； (3) NYHA心功能分级II-IV级； (4) 既往已经接受符合指南推荐的药物治疗，且剂量稳定4周以上，ARNI每日治疗剂量<200mg；β受体阻滞剂每日治疗剂量<100mg； 3.随机前满足：85mmHg≤收缩压≤100mmHg 1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；2.符合HFrEF诊断，并满足以下条件：(1) 随机前2周内LVEF<40%；(2) NT-proBNP>300 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>450 pg/ml（合并房颤）；(3) NYHA心功能分级II-IV级；(4) 既往已经接受符合指南推荐的药物治疗，且剂量稳定4周以上，ARNI每日治疗剂量<200mg；β受体阻滞剂每日治疗剂量<100mg；3.随机前满足：85mmHg≤收缩压≤100mmHg；

排除标准

若符合以下任一条件，则不能入选： 1.目前以及随机前 5 天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气或血液滤过治疗；随机分组前 12 小时内使用静脉血管扩张剂或静脉正性肌力药物以及血管活性药物； 2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 3.肾小球滤过率小于 15ml/min/1.73m2； 4.血红蛋白浓度≤9g/dL 和/或存在血液系统疾病患者； 5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6.心原性休克； 7.肥厚型梗阻型心肌病，限制性心肌病，其他继发性和浸润性心肌病； 8.活动性心肌炎； 9.缩窄性心包炎及其他心包疾病； 10.3 个月内有晕厥病史； 11.有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 12.影响血液动力学的恶性室性心律失常； 13.6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向； 14. 3 个月内发生过脑卒中；3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来 3 个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜等介入手术及其他大手术； 15.在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术； 16.有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 17.严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 18.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 19.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 20.预期寿命不到 1 年； 21.已知对任何试验药物过敏； 22.1 个月内参加其他药物临床研究者； 23.不能停止使用以下中药制剂或类似成分的中药制剂，如丹参注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液、川芎嗪粉针、银杏叶提取物制剂、麝香保心丸、速效救心丸、注射用盐酸川芎嗪、丹参川芎嗪注射液、复方血栓通胶囊、血栓通注射液、芪苈强心胶囊、参麦饮、参麦注射液、瓜蒌片等以及含有人参、西洋参、三七、竹节参成分的中药汤剂、院内中药制剂等； 24.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 25.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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