【ChiCTR2600124273】冠状动脉旁路移植围术期房颤高危患者胺碘酮干预多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124273

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥硬化性心脏病

试验通俗题目

冠状动脉旁路移植围术期房颤高危患者胺碘酮干预多中心随机对照研究

试验专业题目

冠状动脉旁路移植围术期房颤高危患者胺碘酮干预多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究与安慰剂相⽐,在BB常规治疗的基础上,CABG围术期预防性使⽤AMIO降低POAF发⽣率的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用中央随机化系统（Interactive web response system, IWRS）进行受试者分配。系统将基于静态区组随机化方法（区组长度为4）生成随机序列，各分中心竞争入组，以确保各中心内部的组间平衡。将符合所有纳排标准的受试者，按 1:1 的比例随机分配到AMIO（控制组）或者安慰剂（对照组）。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、研究者及所有参与疗效与安全性评估的人员均对分组信息保持盲态。为确保试验用药的正确配置与供应，特设定极少数不参与临床评估工作的非盲态操作员（如药房专职药师或申办方指定的第三方人员）。为保障盲态实施，研究药物由独立于临床团队的统计人员通过IWRS完成在线药物编盲。术后房颤的诊断基于遥测心电监护记录，由不知分组情况的医师独立判读，避免研究者主观影响。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

448

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.首次接受CABG择期手术的患者； 3.签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁；2.首次接受CABG择期手术的患者；3.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往心脏手术史； 2.CABG急诊手术； 3.同时接受 CABG 和其他心脏大血管手术； 4.血流动力学不稳定，需要药物治疗或机械支持； 5.房性心动过速、AF、心房扑动或其他严重心律失常病史； 6.使用心脏植入式电子器械； 7.既往 AMIO 持续使用＞14天用药史； 8.存在 AMIO 禁忌证：（1）未安置人工起搏器的窦性心动过缓和窦房结传导阻滞的患者；（2）未安置人工起搏器的窦房结疾病的患者（有窦性停搏风险）；（3）未安置人工起搏器的高度房室传导障碍的患者：（4）双或三分支传导阻滞，除非安装永久人工起搏器；（5）甲状腺功能异常；（6）已知对碘、AMIO 或其中的辅料过敏：（7）妊娠或哺乳期：（8）循环衰竭或严重低血压; （9）静脉推注禁用于低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或HF（可能导致病情恶化）；（10）与某些可导致尖端扭转型室速的药物合用（不包括抗寄生虫药物、抗精神病药物和美沙酮）：a. Ia类抗心律失常药（奎尼丁、双氢奎尼丁、丙吡胺），b.III类抗心律失常药（索他洛尔、多菲利特、伊布利特）c.其他药物：砷化合物、卞普地尔、西沙必利、西酞普兰、依他普仑、二苯马尼、静注多拉司琼、多潘立酮、决奈达隆、静注红霉素、左氧氟沙星、甲喹吩嗪、咪唑斯汀、莫西沙星、普鲁卡必利、静注螺旋霉素、静注长春胺、舒托必利、特拉匹韦、可比斯他、静注喷他；（11）这些禁忌证不适用于胺碘酮用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏急诊治疗：以上参考赛诺菲（Sanofi Winthrop Industrie, France）盐酸胺碘酮注射液说明书； 9.癌症； 10.同时参与其他药物或器械干预试验； 11.依从性差或者无法完成随访； 12.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科院阜外医院

研究负责人电话

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