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【ChiCTR2500113041】不同呼吸时相下进行膈肌电刺激对于膈肌功能影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113041

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

不同呼吸时相下进行膈肌电刺激对于膈肌功能影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

不同呼吸时相下进行膈肌电刺激对于膈肌功能影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在吸气相进行膈肌电刺激，与固定电刺激频率进行膈肌电刺激，对膈肌功能的影响。探索不同呼吸时相进行膈肌电刺激的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机系统

盲法

本研究采用“三盲”设计，即受试者、干预实施者（临床医生/治疗师）与结果评估者（研究人员）三方均对分组信息保持盲态。受试者盲法：所有受试者将接受外观、操作流程及刺激感觉完全相同的设备治疗。他们不会被告知自己被分配至“定频刺激组”还是“呼吸同步刺激组”，以消除安慰剂效应或报告偏倚。干预实施者盲法：负责设置和执行膈肌电刺激的临床医生将使用由独立人员预先根据随机编号编程好的刺激设备。设备屏幕上的分组信息将被隐藏，操作界面保持一致，确保实施者无法知晓具体的刺激模式。结果评估者盲法：负责收集和分析主要与次要结局指标（如超声测量的膈肌活动度、Borg评分、NYHA分级等）的研究人员，不参与干预过程，且无法接触到任何可能揭示分组的信息。所有用于分析的数据均以匿名编码形式提供。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.因心力衰竭入院的患者; 2.呼吸困难Borg评分>=3分; 3.膈肌超声测量膈肌活动度<2cm; 4.纽约心功能分级(NYHA)II- IV 级; 5.年龄 18-80周岁; 6.患者同意参加研究。；

排除标准

1.经临床评估，拟行急诊手术治疗的患者（如感染性心内膜炎、急性冠脉综合征、心包填塞等）； 2.入院时已使用主动脉内球囊反搏（ IABP），体外膜肺氧合（ ECMO），连续血液净化等器械辅助（CRRT），左心室辅助装置（LVAD）； 3.妊娠期患者； 4.BMI>30； 5.使用心脏起搏器或ICD 6.胸前区存在开放型伤口，或胸廓畸形； 7.膈肌声窗差，无法完成膈肌评估； 8.进行有创呼吸机治疗的患者 9.正在使用镇静镇痛药物，如舒芬太尼 10.患者不同意参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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