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CTR20262704
进行中(尚未招募)
布美他尼片
化药
布美他尼片
2026-07-13
/
成人肾源性及肝源性水肿 成人充血性心力衰竭
布美他尼片生物等效性试验
布美他尼片(1mg)在中国健康试验参与者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
314502
主要研究目的 研究空腹单次口服布美他尼片受试制剂(规格:1mg,浙江皓格药业有限公司生产)与布美他尼片参比制剂(Burinex®,规格:1mg,Karo Pharma AB持证)在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹单次口服受试制剂(T)布美他尼片和参比制剂(R)布美他尼片(Burinex®)后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 42 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
浙江萧山医院
311200
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