CTR20243260
已完成
布美他尼片
化学药
布美他尼片
2024-08-28
/
成人肾源性和肝源性水肿；成人心力衰竭
布美他尼片生物等效性试验
健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
528451
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布美他尼片（规格：1 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg，ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）和参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他国内单中心
国际: 34 ；
国际: 34 ；
2024-11-08
2024-12-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对磺胺类药物、布美他尼及其辅料中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
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451100
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