CTR20220170
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2022-01-25
/
用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
528451
主要目的：评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为H.Lundbeck A/S的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验的开展提供参考依据。 次要目的：评价氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-03-20
2022-04-27
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏；
2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
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450007
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