CTR20263254
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甲硝唑滴眼液
化学药
甲硝唑滴眼液
2026-08-21
企业选择不公示
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治疗蠕形螨脸缘炎。
362滴眼液I期临床研究
一项在中国健康参与者中评价362滴眼液单次和多次眼部给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
528451
主要目的：评估中国成年健康参与者单次（单眼）和多次（双眼，每天6次）362滴眼液眼部给药的眼局部和全身安全性和耐受性。 次要目的：评估给药后主成分血浆暴露的药代动力学（PK）特征，以及泪液PK特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前存在研究者判定为有临床意义的影响参与者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括:消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
2.酗酒或筛选前3个月内经常饮酒者(每周饮酒超过14单位，1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒);最近两星期内曾服用双硫仑的患者；不同意在给药前48小时及试验期间(含停药后至少3天内)严格禁酒及禁止使用含丙二醇产品者;酒精呼气测试阳性者；
3.患有活动性或慢性严重外周和中枢神经系统疾病的参与者，或既往有精神异常及代谢障碍史者；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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