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【ChiCTR2600134838】Calcitriol 联合PAD4 抑制剂减轻干眼眼表损伤机制

基本信息
登记号

ChiCTR2600134838

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

Calcitriol 联合PAD4 抑制剂减轻干眼眼表损伤机制

试验专业题目

Calcitriol 联合PAD4 抑制剂调控中性粒细胞诱捕网减轻干眼眼表损伤机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 验证Calcitriol联合PAD4抑制剂在干眼模型中抑制NETs并促进角膜上皮修复的协同效应; 2. 通过抑制中性粒细胞诱捕网激活,阐明Calcitriol联合PAD4抑制剂干预的分子与细胞机制及其影响通路

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

干眼组: 诊断标准参照TFOS DEWS II诊断标准(Wolffsohn JS et al. 2017)、中国干眼专家共识:定义和分类(2020年)、中国干眼专家共识:检查和诊断(2020年)。 1. 患者主诉眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等。 2. 眼表疾病指数(Ocular Surface Disease Index,OSDI)>=13分。 3. 荧光素染色泪膜破裂时间(Fluorescein Break-up Time,FBUT)<=5s或非接触式泪膜破裂时间(Non-invasive Break-up Time,NIBUT)<10s或泪液分泌试验(Schirmer I)(无麻醉)<=2mm/5min。 4. 荧光素钠染色法检查角结膜,染色阳性(>=5个点)。 5. 行动自如并可配合完成泪液采集及眼部检查。 正常对照组: 正常对照组招募同期于本研究中心就诊、体检或招募的健康志愿者。受试者经病史询问及眼科检查确认无干眼及其他明显眼表疾病,受试眼应同时符合以下条件: 1. 无持续或反复出现的眼干涩、异物感、烧灼感、眼疲劳、眼痛、眼红及视力波动等干眼相关症状。 2. 眼表疾病指数(Ocular Surface Disease Index,OSDI)<13分。 3. 泪膜稳定性及泪液分泌检查未达到干眼诊断标准,即荧光素染色泪膜破裂时间(Fluorescein Break-up Time,FBUT)>5s,非接触式泪膜破裂时间(Non-invasive Break-up Time,NIBUT)>=10s,且Schirmer I试验(无表面麻醉)>2mm/5min。 4. 角膜及结膜荧光素染色无明显异常,角结膜荧光素染色<5个点。 5. 裂隙灯显微镜及常规眼科检查未发现明显角膜、结膜、眼睑及其他眼前节异常,无影响研究结果的其他眼部疾病。 6. 能够理解本研究内容,自愿参加研究并签署知情同意书。 7. 行动自如,能够按照研究要求配合完成OSDI问卷、泪膜及泪液分泌相关检查和泪液样本采集。;

排除标准

1. 患有睑板腺功能障碍者(睑缘异常征象、眼睑刷上皮病变、睑板腺分泌异常、睑板腺结构异常等); 2. Sjögren综合征等自身免疫疾病; 3. 影响泪膜稳定性的角结膜病史; 4. 眼部过敏史、眼部急性炎症或感染; 5. 配戴角膜接触镜史; 6. 眼部手术及外伤史或其他原因引起的眼表疾病; 7. 1周内曾使用滴眼液,包括人工泪液、非甾体类、抗生素类等; 8. 服用任何可能干扰泪液产生的局部或全身药物;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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