【CTR20260953】评估OT-211治疗干眼的有效性与安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20260953

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Acoltremon滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

Acoltremon滴眼液

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗干眼症的体征和症状

试验通俗题目

评估OT-211治疗干眼的有效性与安全性的III期研究

试验专业题目

一项评估冷觉感受器调节剂OT-211治疗干眼的有效性与安全性的III期研究(COMET-C1)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价局部眼用0.003% OT-211相较于溶媒在干眼受试者中每日两次给药的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 398 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，在筛选访视时年龄≥30岁。；2.在筛选访视前6个月内有干眼疾病史（经临床医生诊断或患者自述）。；3.在筛选访视前2个月内曾使用和/或希望使用人工泪液缓解干眼症状。；4.在筛选和基线访视时，双眼标准对数视力表矫正视力（CVA）≥ 0.2小数。；5.至少有一只眼（同一只眼）中必须出现以下两种干眼体征：在筛选访视时，根据改良国立眼科研究所（NEI）分级方案，总角膜荧光素染色评分（TCSS）为≥2且≤15，且没有一个区域评分>3。在筛选访视和基线访视时，麻醉下Schirmer试验评分≥2且<10mm/5min。；6.在筛选访视和基线访视时，均需满足以下两种干眼症状标准：视觉模拟量表（VAS）的眼部不适评分（ODS）≥50分干眼症状评估问卷（SANDE）评分≥50分；7.能够签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；8.在进行任何研究相关程序之前，已获得受试者的书面知情同意。；9.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵循研究说明，并很可能完成所有规定的研究访视。；

排除标准

1.任何一只眼存在除干眼外的任何眼部疾病或状况，且研究者认为会影响研究结果的解读或受试者安全；2.目前患有任何其他需进行眼局部治疗的重大眼科疾病，或可能影响视力的眼部疾病，或其他研究者认为可能影响研究结果的其他疾病。；3.诊断为复发性、持续性或活动性眼部感染。；4.筛选访视前1年内有眼部手术史。；5.单眼或双眼曾接受过角膜移植手术。；6.筛选访视前7天内在任何一只眼使用过角膜接触镜，或计划在研究期间使用。；7.在筛选访视时任一眼睑存在泪点或泪小管栓塞，或在研究期间任何时候预计进行泪点塞植入或泪点封闭。；8.筛选访视前14天内进行过睑缘清洁，或计划在研究期间进行。；9.筛选访视前1年内进行过眼睑加热治疗；或筛选访视前1个月内进行过睑板腺探通/按摩、治疗性睑板腺挤压术；或筛选访视前3个月内进行过IPL治疗；或计划在研究期间进行。；10.筛选访视前2小时内使用人工泪液，或计划在研究期间使用。；11.筛选访视前30天内使用任何局部眼用抗炎药或免疫抑制剂，或计划在研究期间使用。；12.筛选访视前30天内使用任何局部眼用抗青光眼药，或计划在研究期间使用。；13.筛选访视前14天内定期使用任何其他局部眼用药物，或计划在研究期间使用。；14.筛选访视前30天内使用星特润™，或计划在研究期间使用。；15.筛选访视前30天内使用治疗重度干眼和/或睑板腺疾病的药物，或计划在研究期间使用。；16.在筛选访视前14天内开始、停用或改变已知会导致眼干的全身用药的剂量，或者预计在研究期间会改变剂量。；17.在筛选访视前60天内开始、停用或改变全身用皮质类固醇的剂量，或者预计在研究期间会改变剂量。；18.在筛选访视前60天内，开始使用、停用或调整全身用免疫调节剂的剂量，或者预计在研究期间需要调整剂量。；19.筛选访视前3个月内使用过其他任何试验用药品或器械；或计划在研究期间同时使用。；20.在筛选访视时，由研究者判断存在未控制的或重度的全身性过敏或者鼻炎/鼻窦炎。；21.有显著全身性疾病病史或现患有显著全身性疾病。；22.已知对研究药物或研究用诊断剂过敏或敏感。；23.在筛选或基线访视时妊娠试验呈阳性，或当前正在哺乳，或计划在研究期间怀孕或哺乳。；24.未使用医学上可接受的避孕方法的育龄期女性。；25.导入期内给药不依从（依从性< 80%或> 120%）。；26.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；27.在筛选或基线检查前3天内接种过任何疫苗。；28.直接参与OT-211临床试验的研究中心员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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