【ChiCTR2600119942】前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

反流程度≥3+的自体主动脉瓣反流

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 J-VALVE TF经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗反流程度≥3+的自体主动脉瓣反流患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究/苏州杰成医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

625

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2037-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.a.有症状的重度AR患者； b.或患有严重AR且有左心室功能受损迹象的无症状患者(根据当前ESC / ACC指南) 满足下列任何一项： 1) LVEF ≤55% 2) LVESD >50mm 3) LVESDi >22 mm/m2 4) LVESVi >45 ml/m2 5) 静息状态下左心室收缩功能正常(LVEF >55%)，且在至少连续三次检测中左心室射血分数进行性下降至正常值下限范围(LVEF 55%至60%)，或左心室扩张进行性加重至重度范围（左心室舒张末期内径[LVEDD] >65 mm）； 3.经多学科心脏团队评估，认为其适用于外科主动脉瓣置换手术和经导管主动脉瓣膜置换术； 4.受试者了解研究的性质，同意其规定，提供书面知情同意书，同意遵守所有要求的术后随访。；

排除标准

1.核心实验室评价确认 AR 的严重程度为中度或更低（≤2+）； 2.中度或重度主动脉瓣狭窄； 3.合并存在需要瓣膜介入干预的临床相关重度二尖瓣或重度三尖瓣病变； 4.任何位置已植入机械或生物瓣膜。（值得注意的是，二尖瓣环并不排除）； 5.根据当地心脏团队的判断，受试者对SAVR具有高风险； 6.受试者拒绝将SAVR作为治疗方案； 7.受试者被选择进行主动脉瓣修复或进行主动脉外科手术； 8.因任何原因需要紧急外科手术或TAVR； 9.解剖学排除标准（以下任何一项）： 1) CT 测量的主动脉瓣环周长<53 mm或>94 mm 2) 最大升主动脉直径≥50 mm； 3) 先天性主动脉瓣疾病，包括单叶主动脉瓣、二叶主动脉瓣或四叶主动脉瓣解剖结构； 4) 妨碍导引鞘安全置入的髂股动脉特征(如钙化、扭曲)。 5) 严重的腹主动脉或胸主动脉疾病（如瓷化主动脉、严重钙化、主动脉缩窄等），可能妨碍输送系统安全通过或插管和主动脉切开术进行外科AVR。 10.术前30天内存在需要正性肌力药物支持、机械通气或机械心脏辅助的血流动力学或呼吸不稳定； 11.术前30天内植入心脏再同步治疗(CRT)装置； 12.任何被认为是机械循环支持禁忌症的情况； 13.既往手术导致的可妨碍安全接受再次手术的不利胸部状况或并发症（例如，纵隔炎、辐射损伤、胸壁异常、主动脉或内乳动脉与胸骨粘连等）； 14.受试者拒绝输血； 15.马凡综合征或其他已知的需要主动脉根部置换/干预的结缔组织疾病； 16.术前30天内出现急性心肌梗死的证据； 17.术前30天内接受过任何经皮冠状动脉或外周血管介入手术（对于已置入冠状动脉或外周血管支架的受试者，应评估其能否在方案规定的时间窗内安全接受外科主动脉瓣置换术）； 18.复杂冠状动脉疾病（以下之一）： 1) 无保护左主干，左主干狭窄≥50%； 2) 真性分叉病变(Medina: 1.1.1)且分支血管直径> 2.5mm； 3) 慢性完全闭塞(CTO)； 4) 长病变，预计支架长度> 38mm； 5) 多支血管病变(至少2支冠状动脉需进行介入治疗)； 6) 需要使用多枚支架(计划植入> 3枚)； 7) 支架内再狭窄病变； 8) 重度钙化病变； 9) 冠状动脉开口病变； 10) 经心脏团队评估，无法在行SAVR时同期进行冠状动脉旁路移植术（CABG），或在行TAVR时同期进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），以实现最佳血运重建。 19.术前30天内发生有症状性的颈动脉疾病或椎动脉疾病，或术前30天内接受过颈动脉介入治疗； 20.术前90天内发生过卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)； 21.严重左心室功能障碍，定义为静息左心室射血分数< 25%；或左心室收缩末期直径(LVESD)> 70mm；或者存在人工心脏或左心室辅助装置；或已被列入心脏移植名单或处于心脏移植术后状态； 22.根据核心实验室，静息超声心动图提示中度至重度或更严重的右心室功能障碍； 23.心脏成像(超声心动图、CT和/或MRI)显示心内肿块、血栓或赘生物； 24.研究操作前90天内，存在未接受持续规范抗凝治疗的左心房血栓； 25.难以控制的房颤(即静息心率> 120 bpm)； 26.血流动力学显著性的肥厚型梗阻性心肌病（HOCM），左心室流出道峰值压差 ≥ 50 mmHg（静息或激发状态下）——依据《2022年欧洲心脏病学会指南》/《2020年美国心脏病学会指南》； 27.未经治疗的白细胞减少症（白细胞计数<3.0×10⁹/L）、未经治疗的血小板减少症（血小板计数 <50×10⁹/L）、出血素质或凝血功能障碍史、高凝状态、急性失血后贫血（血红蛋白<9.0 g/dL）； 28.重度慢性阻塞性肺疾病(COPD) (FEV1 <50%预测值)或目前正在家庭吸氧； 29.重度肺动脉高压(例如，肺动脉收缩压≥2/3体循环收缩压)； 30.严重的慢性肝病(Child-Pugh C)或任何活动性肝病； 31.肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m2)和/或筛选时的需要长期腹膜透析和/或筛选时需要长期血液透析； 32.持续存在的脓毒症或活动性感染性心内膜炎，且在6周内持续接受抗生素（包括抑制性）治疗或血培养呈阳性； 33.受试者已知对所有抗凝/抗血小板药物（或在本次手术期间无法接受抗凝治疗）、植入物相关材料存在超敏反应或禁忌症，或对造影剂过敏且无法通过充分的预先用药控制； 34.在瓣膜植入手术期间或之后不能耐受抗血栓/抗凝治疗； 35.活动性胃肠道出血，无法进行抗凝或抗血小板治疗； 36.BMI > 50 kg/m²或 < 18.5 kg/m²； 37.因相关非心脏合并症导致预期寿命< 24个月； 38.因活动受限无法完成研究随访； 39.目前正在参与一项心血管研究性药物或其它器械研究，且尚未完成主要终点的随访。注：对于曾为研究性但现已上市的产品，需要延长随访期的试验不被视为研究性试验。观察性研究不视为排除标准； 40.重度认知功能下降（导致无法提供试验/手术的知情同意，妨碍在长期护理机构以外的独立生活方式，或从根本上影响术后康复或随访依从性）； 41.妊娠或计划妊娠（疑似妊娠的女性在入组研究前的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素检测结果必须为阴性）； 42.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情形。；

研究者信息

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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