【ChiCTR2600119560】评估维生素K2联合免疫检查点抑制剂在肺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119560

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估维生素K2联合免疫检查点抑制剂在肺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究

试验专业题目

评估维生素K2联合免疫检查点抑制剂在肺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助治疗中免疫检查点抑制剂治疗期间联合使用维生素K2口服治疗的安全性及对免疫治疗疗效的增强作用，并探讨其潜在的协同作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2027-07-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 病理学确诊肺癌，包括腺癌和鳞癌，需要评估术前新辅助治疗指征(肿瘤直径≥4cm，淋巴结转移阳性，PD-L1检测为阳性表达)，拟接受包含免疫检查点抑制剂在内的新辅助治疗方案（铂类双药化疗联合纳武利尤单/帕博利珠单抗/替雷利珠单抗/度伐利尤单抗等，每3周一次，最多4个周期）； 3. 根据RECIST1.1 版标准至少有一个可测量病灶。 4. 具有充分的器官功能，定义如下： 1) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。 2）肾功能：尿蛋白＜2+或 24h 尿蛋白定量＜1g 且肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min （用 Cockcroft/Gault 公式计算）：女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 /72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00 /72x 血清肌酐(mg/dL) 备注：对于年龄≥65 岁的患者，或血清肌酐正常但肌酐清除率据 Cockcroft/Gault 公式计算后＜60 mL/min 的患者，可以选择标准 24 小时留尿计算法进行肌酐清除率的计算。标准24小时留尿法计算公式：肌酐清除率=尿肌酐浓度（mmol/L）×每分钟尿量（mL/min）÷血浆肌酐浓度（μmol/L）。对同一个患者，在本研究筛选期和接受研究药物治疗期间，应采用同一公式进行肌酐清除率的计算。 3）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR） ≤1.5 或凝血酶原时间（Prothrombin time, PT）≤1.5 倍 ULN；若患者正在接受抗凝治疗，只要凝血功能在抗凝药物拟定的范围内即可。 5. 预期生存时间≥12周。育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期和末次给予试验药物后 180 天采取有效的避孕措施。 6. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.具有同种异体器官移植史。 2.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎]）。 3.不能控制的并发症，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ILD、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 4.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: (1) 以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低； (2) 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣； (3) 充分治疗的原位癌，无疾病证据。 5.脑膜癌病史。 6.活动性原发性免疫缺陷史。 7.活动性感染，包括肺结核（临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查），或人类免疫缺陷病毒（HIV1/2抗体阳性）。 8.除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性NCI不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级。 9.脑部转移或脊髓压迫（包括无症状性和经充分治疗的疾病）。 10.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应。 11.在研究之前不允许进行放疗（包括姑息性放疗）。 12.首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。 13.前28天内接受过大型外科手术。 14.既往已接受免疫介导性治疗（包括但不限于其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4）的患者。 15.既往局部治疗，如放射性栓塞。 16.孕期或哺乳期女性患者。 17.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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