【ChiCTR2600119072】评价紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119072

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

评价紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者或被授权的人员采用中央网络随机系统进行随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

巴泰医疗科技(浙江)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

122;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： (1) 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； (2) 适合经皮冠状动脉介入治疗，计划接受球囊扩张血管成形术者； (3) 能够理解试验目的，愿意配合完成随访，并自愿签署知情同意书者；血管造影入选标准： (4) 原发冠脉小血管病变（目测病变血管直径≥2.00mm且≤2.75mm）或原发冠脉极小血管病变（目测病变血管直径≥1.50mm且＜2.00mm），目测病变长度≤36mm； (5) 靶病变介入治疗术前目测直径狭窄程度＞70%且＜100%或≥50%且≤70%并伴有局部缺血证据，需符合以下条件之一；  具有心肌缺血症状，靶病变介入治疗术前目测直径狭窄程度≥50%且≤70%，需满足以下条件之一：  负荷试验存在心肌缺血的证据；  冠状动脉功能学（血流储备分数(FFR)或定量血流分数）＜0.80；  腔内影像学检查（血管内超声(IVUS)或光学相干断层成像(OCT)）测量最小管腔面积＜6.0mm2；  靶病变介入治疗术前目测直径狭窄程度＞70%且＜90%，且具有典型心肌缺血症状；  靶病变介入治疗术前目测直径狭窄程度≥90%，无论心肌缺血症状是否典型； (6) 靶病变预扩后目测残余狭窄≤30%、无C型及以上夹层且TIMI血流III级； (7) 每位受试者仅能入选一处靶病变（同一支血管中距离≤10mm且总长度≤36mm的两处病变，能够使用一个球囊同时治疗，可视为一处病变）； (8) 同期处理的非靶病变最多两处，且非靶病不能与靶病变处于同一主支血管，先处理非靶病变且非靶病变处理情况良好（TIMI血流3级）、无严重并发症（急性血栓、急性闭塞、冠脉穿孔等）者。；

排除标准

一般排除标准： (1) 入组前7天内发生过急性心肌梗死者； (2) NYHA心功能分级IV级或超声心动图显示左室射血分数(LVEF)＜30%者； (3) 肾功能不全（eGFR<30ml/min）或重要器官功能衰竭者； (4) 入组前6个月内发生脑卒中、消化道出血或有活动性胃溃疡病史，或研究者判定为出血体质者； (5) 心源性休克者； (6) 已知对造影剂或紫杉醇和/或其类似物过敏或不耐受者； (7) 对抗凝/抗血小板药物不耐受或禁忌者； (8) 有严重瓣膜性心脏病或既往接受心脏移植术者； (9) 预期寿命不超过1年者； (10) 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间有生育计划者； (11) 正在参加其他上市前干预性药物或医疗器械临床试验未达到主要终点者； (12) 研究者认为其它原因不适合入选者；血管造影排除标准： (13) 完全闭塞(TIMI 0级)病变； (14) 存在无显著狭窄的冠状动脉痉挛； (15) 需要同时治疗的左主干病变或三支病变； (16) 靶病变为主支和分支均需要干预的分叉病变； (17) 靶病变存在阻碍导管顺利通过的严重迂曲或严重钙化； (18) 靶病变为预扩张以后引起的继发性狭窄病变； (19) 靶血管内存在明确血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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