【CTR20242615】硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242615

试验状态

已完成

药物名称

硝酸异山梨酯片

药物类型

化学药

规范名称

硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

临床上硝酸异山梨酯片用于预防由冠状动脉疾病引起的心绞痛。口服后硝酸异山梨酯的开始释放速度不够快，不能用于治疗急性心绞痛发作。本品给药后约1小时出现抗心绞痛活性。

试验通俗题目

硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝酸异山梨酯片（5 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300385

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂，Bausch Health US, LLC持证的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂（商品名：ISORDIL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2024-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝酸异山梨酯片或任意药物组分过敏者或对硝基药物有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）、低血压、急性心肌梗死、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞、严重贫血、青光眼、颅内压增高、原发性肺动脉高压；

3.筛选期收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004