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首页 临床进展 硝酸异山梨酯片空腹给药条件下的人体生物等效性试验

【CTR20231794】硝酸异山梨酯片空腹给药条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

试验通俗题目

硝酸异山梨酯片空腹给药条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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