CTR20223384
已完成
硝酸异山梨酯片
化学药
硝酸异山梨酯片
2022-12-23
/
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验）
健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验（预试验）
250103
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，山东力诺制药有限公司生产的硝酸异山梨酯片与Bausch Health Us LLC生产的硝酸异山梨酯片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹给药条件下，山东力诺制药有限公司生产的硝酸异山梨酯片在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2023-01-05
2023-01-31
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试 验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山 梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神 神经系统、五官科等相关疾病）；
3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、 脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化 异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
230001
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