【CTR20210611】单硝酸异山梨酯缓释片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210611

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化学药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

250103

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的考察单次口服40mg（空腹/餐后）受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40mg/片，山东力诺制药有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg/片，Riemser Pharma GmbH生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的评价受试制剂和参比制剂单次口服40mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2021-05-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～55周岁（含18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对单硝酸异山梨酯、其他同类药物或其辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；？吞咽困难者；？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。；5.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；6.每周期给药前48h直至住院期间内饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。；8.试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；9.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。；10.试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；11.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；12.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。；13.既往有心脏病史者（肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制性心肌病、心包填塞、心源性休克等）。；14.已知或疑似颅内压增高者。；15.既往有低血压病史者。；16.已知或疑似青光眼者。；17.妊娠或哺乳期女性。；18.饮食有特殊要求者。；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

044000

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