CTR20251832
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-05-09
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1) 成人心力衰竭 沙库巴曲缬沙坦钠适用于降低慢性心力衰竭成年患者因心血管疾病死亡和心力衰竭住院的风险。左心室射血分数（LVEF）在低于正常水平以下患者中获益最为明显。 LVEF是一种可变的测量指标，因此在决定治疗对象运用临床判断力。 2) 小儿心力衰竭 沙库巴曲缬沙坦钠适用于治疗1岁及以上儿童患者伴有全身性左心室收缩功能障碍的症状性心力衰竭。沙库巴曲缬沙坦钠可降低NT-proBNP，有望改善心血管预后。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
400042
主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司提供的委托植恩生物技术股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为受试制剂，以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-05-13
2025-06-20
是
1.满足全部入选标准方可入选 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.满足1项排除标准即排除 1) 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
2.2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.3) 有血管性水肿的既往史者；
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044099
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