CTR20251495
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化学药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-04-21
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本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
沙格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（5mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
236200
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZeneca AB为持证商的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安立格®，规格：5mg/1000mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：5mg/1000mg）和参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：5mg/1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-06-05
2025-08-18
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对沙格列汀和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
请登录查看山西省运城市中心医院
044099
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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