CTR20211654
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化学药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2021-07-09
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本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
101113
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-08-08
2021-09-30
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院
100037;100037
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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