CTR20242045
进行中（尚未招募）
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
化学药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
2024-06-05
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本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
沙格列汀二甲双胍缓释片（II）生物等效性试验
沙格列汀二甲双胍缓释片（II）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计生物等效性试验
037000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）（每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg，山西同达药业有限公司提供）与参比制剂（每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg，商品名：Kombiglyze®XR；持证商：AstraZeneca AB）后中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）和参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.对沙格列汀二甲双胍缓释片（II）中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析、血妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
3.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看新余市人民医院
336500
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一致性评价
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