CTR20243134
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-08-19
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级， LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂 （ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。也用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
215151
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg（沙库巴曲 49mg/缬沙坦1mg），苏州中化药品工业有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg），Novartis Farma S.p.A.生产, Novartis Pharma SchweizAG 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-09-06
2024-10-23
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
2.有过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏），或已知对沙库巴曲，或缬沙坦，或本品任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL），或计划在研究期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在研究结束后一个月内献血；
请登录查看新余市人民医院
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