CTR20242700
已完成
双醋瑞因胶囊
化学药
双醋瑞因胶囊
2024-07-25
/
用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。
双醋瑞因人体生物等效性试验
双醋瑞因胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹/餐后生物等效性试验
215151
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产厂家：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，商品名：安必丁®，持证商：TRB Pharma S.A.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双醋瑞因胶囊和参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-08-12
2024-09-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
全球上市
一致性评价
行业参考
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