【CTR20240698】双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240698

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双醋瑞因胶囊

药物类型

化学药

规范名称

双醋瑞因胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗

试验通俗题目

双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

双醋瑞因胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

465150

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产厂家：河南程楼制药有限公司）与参比制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，持证商：TRB Pharma S.A.，商品名：安必丁®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.3）90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有炎症性肠病病史（溃疡性结肠炎、克罗恩病）者；3.（问询）试验前14天内有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；4.（问询）试验前7天内有呕吐或能干扰试验结果的任何生理状况者；5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对双醋瑞因或所含辅料过敏或蒽醌衍生物过敏者；6.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；7.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；8.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；9.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；10.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；12.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；13.（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；14.（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；15.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；16.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；17.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；18.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；19.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；20.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；21.（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；22.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000

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