【CTR20261325】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261325

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

243100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（5mg）与第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（5mg，商品名：Tarlige®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（5mg）与第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（5mg，商品名：Tarlige®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2026-05-14

试验终止时间

2026-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对美洛加巴林及其辅料有过敏史者；（问询）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；（问询）；3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、肌肉、视觉、皮肤、消化系统、泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问询）；4.既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；（问询）；5.试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问询）；6.试验前4周内接受过疫苗接种者；（问询）；7.在试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；（问询）；8.试验前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者；（问询）；9.试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；（问询）；10.首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；（问询）；11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（问询）；12.酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；（检查）；13.试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；（问询）；14.首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（问询）；15.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；（问询）；16.药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；（检查）；17.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问询、检查）；18.乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问询）；19.有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；（问询）；20.长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；（问询）；21.根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；

22.女性试验参与者试验前30天内使用口服避孕药者；（问询）；23.女性试验参与者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；（问询）；24.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问询）；25.妊娠或哺乳期女性。（问询、检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000