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首页 临床进展 BN021208H在健康人中药代动力学对比和食物影响研究

【CTR20261215】BN021208H在健康人中药代动力学对比和食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20261215

试验状态

已完成

药物名称

BN-021208H

药物类型

化药

规范名称

BN-021208H

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于成人、青少年和≥2岁儿童癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的联合治疗。

试验通俗题目

BN021208H在健康人中药代动力学对比和食物影响研究

试验专业题目

BN021208H在健康人中药代动力学对比和食物影响研究

申办单位信息
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250101

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 比较BN021208H和布立西坦片在健康试验参与者中空腹条件下的单次和多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度。 评价进食对口服BN021208H的药代动力学影响。 次要目的： 观察BN021208H和布立西坦片在健康人体中的安全性。 评价BN021208H在健康成年试验参与者中口服给药的口感。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2026-04-18

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对布立西坦或吡咯烷酮衍生物和辅料中任何成份过敏者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如有自杀意念和行为等）、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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