CTR20234233
已完成
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2023-12-26
/
适用于成人、青少年和≥2岁儿童癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的联合治疗。
布立西坦片人体生物等效性研究
布立西坦片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
251100
主要目的： 以UCB Pharma S.A.持证的布立西坦片（规格：50 mg，商品名：Briviact®）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司研发的布立西坦片（规格：50 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-01-03
2024-02-07
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.既往或者现有具有自杀意念和行为者；
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442000
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