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首页 临床进展 屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20261728】屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261728

试验状态

主动终止（2026年05月20日国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》中屈螺酮炔雌醇片的BE研究要求为仅做空腹试验，故本次餐后试验终止。）

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性避孕

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

243100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察健康女性试验参与者在餐后条件下，单次口服由安徽泰恩康制药有限公司提供的屈螺酮炔雌醇片（受试制剂，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）与单次口服由Bayer Australia Ltd持证的屈螺酮炔雌醇片（参比制剂，商品名：优思明®，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对屈螺酮和炔雌醇或其制剂辅料过敏者；

2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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