【CTR20244534】屈螺酮炔雌醇片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244534

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化学药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

女性避孕

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg，乐福思健康产业股份公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg；Bayer Australia Ltd持证，Bayer Weimar GmbH & Co. KG.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®）（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2025-02-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45 周岁女性受试者（含包括边界值）；2.受试者体重大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者月经周期相对规律（28±7天）；4.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；

排除标准

1.有多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作），或已知具有静脉或动脉血栓形成倾向（如活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者；4.妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；5.子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者，静脉炎症者，遗传性血管性水肿者，克罗恩病（Crohn's 病）和溃疡性结肠炎者；6.存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者；7.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；8.已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）及近亲有乳腺癌病史者；9.肾上腺功能不全或既往史者；10.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定有临床意义者；11.试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与屈螺酮、炔雌醇存在相互作用的药物（如：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、含圣约翰草的产品、灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素、维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂、依托考昔、蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂、环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定、血管紧张素酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂、奥比他韦、帕利普韦、利托那韦、达萨布韦和非甾体类抗炎药等）者或长半衰期药物者；12.筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；13.筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；14.筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；15.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；16.筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；17.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；18.筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；19.筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；20.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；21.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；22.对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；23.妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；24.筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；25.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；26.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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