CTR20242767
已完成
屈螺酮炔雌醇片
化学药
屈螺酮炔雌醇片
2024-08-02
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女性避孕。
屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
611130
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（持证商：四川科伦药业股份有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（持证商：Bayer Australia Ltd，商品名：优思明®）在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片和参比制剂屈螺酮炔雌醇片在健康成年女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-24
2024-11-15
是
1.年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的女性受试者；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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