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【CTR20260334】一项诺孕曲明炔雌醇透皮贴片用于女性避孕的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260334

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

诺孕曲明炔雌醇透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

诺孕曲明炔雌醇透皮贴片

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

女性避孕

试验通俗题目

一项诺孕曲明炔雌醇透皮贴片用于女性避孕的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价诺孕曲明炔雌醇透皮贴片用于中国育龄女性避孕的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以珍珠指数（PI）评估诺孕曲明炔雌醇透皮贴片在中国18至35岁（含界值）受试者中的避孕有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1335 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有避孕需求的育龄女性（异性性伴侣，每周期至少有1次性生活），并愿意在研究期间仅使用本试验用药品作为避孕方式（仅当为预防性传播疾病时，可以额外使用屏障避孕法）；2.签署知情同意书（ICF）时年龄为18~45岁（含界值），吸烟者/吸食含尼古丁产品者年龄应<35岁；3.筛选时血清妊娠试验阴性；4.根据病史、生命体征、体格检查、妇科检查、临床实验室检查和辅助检查等评估身体及精神状况良好（由研究者判断）；5.身体质量指数（BMI）≤35.0 kg/m2，且体重<90 kg；6.自愿签署知情同意书，并同意遵守方案所有的研究要求；7.愿意并能够完成日志卡和调查问卷的填写；

排除标准

1.筛选时对于未使用激素避孕的受试者，最近3个月的月经周期<21天或>35天。；2.妊娠或计划在研究过程中妊娠，或随机前近2周内发生无保护性行为且入组后可能发生妊娠的受试者。；3.目前正在母乳喂养，或预计在停止哺乳后连续两次自发月经来潮之前使用试验用药品。；4.距上次分娩/妊娠中期流产不足6周，或在分娩/妊娠中期流产后尚无自发月经。；5.筛选前12个月内有酗酒或药物滥用（包括泻药）史。酗酒定义为女性每周摄入14个单位以上（1个标准酒精单位含14g酒精，约相当于酒精浓度5%啤酒250 mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 mL；或酒精浓度42%烈酒30 mL）。；6.严重过敏性疾病（由研究者判断），或已知对试验用药品、辅料及其任何成分（包括对胶水、粘合剂或类似材料）过敏。；7.有未治愈的皮肤疾病或病症，如接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风的病史；或已知患有改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等）；

8.用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤反应评价或药物吸收情况者（包括但不限于：毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等），仅限于选定的用药范围内的皮肤，非用药范围内的皮肤状况不适用；

9.任何动脉性高血压，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg。；10.筛选时存在以下疾病/症状或病史： 1) 有复杂性瓣膜性心脏病（肺动脉高压、心房颤动、亚急性细菌性心内膜炎）。 2) 糖尿病伴有血管受累（肾病、视网膜病变、神经病变、其他）或糖尿病病程超过20年。 3) 静脉血栓栓塞（例如深静脉血栓或肺栓塞病）、动脉血栓栓塞（例如心绞痛、缺血性心脏病、脑卒中或短暂性脑缺血发作）及相关前驱症状，或具有阳性家族史（即其1级亲属，父母或兄弟姐妹在50岁前患有VTE或ATE）；血栓性静脉炎。 4) 已知的遗传性或获得性凝血功能障碍（如抗磷脂综合征、高同型半胱氨酸血症）或致血栓形成的突变（如V因子、凝血酶原突变、蛋白S、蛋白C和抗凝血酶缺乏症）、系统性红斑狼疮、卟啉症。 5) 有症状的胆囊疾病；既往妊娠相关的或复方口服避孕药（COC）相关的胆汁淤积病史；严重肝脏疾病史，肝功能尚未恢复正常；有胰腺炎病史；炎症性肠病。 6) 存在需要降脂药物治疗的血脂异常。 7) 既往有肾功能损害病史，当前肾功能尚未恢复正常。 8) 偏头痛伴局部神经症状，或在之前雌激素/COC治疗过程中出现过头痛发作频率增加或症状加重。；11.筛选时存在以下肿瘤或有相关病史： 1) 肝细胞腺瘤或肝脏恶性肿瘤。 2) 存在未确诊的乳腺肿块，或有激素相关性恶性肿瘤。 3) 存在或既往有脑膜瘤病史。 4) 筛选前5年内有非激素相关性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌的受试者可参与研究。；12.筛选时存在以下妇科/妊娠相关病史： 1) 研究者认为自然受孕几率降低者。 2) 子宫内膜增生。 3) 妊娠相关心肌病史或中度/重度心功能不全病史。 4) 筛选前6个月内有未确诊（不明原因）的异常阴道出血，或任何预计在试验期间会复发的异常出血（例如，宫颈息肉出血）。 5) HPV阳性（任一分型）（筛选前6个月内报告或在筛选时检查）。 6) 基于以下标准的异常TCT（筛选前6个月内报告或在筛选时检查）：非典型鳞状上皮细胞-不能明确意义（ASC-US）、低级别鳞状上皮内病变（LSIL）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H），非典型腺上皮细胞（AGC），高级别鳞状上皮内病变（HSIL）或恶性细胞。；13.目前处于长期制动或计划未来12个月内进行需要长期制动的大手术。；14.目前使用抗凝剂治疗。；15.筛选前5年内有器官移植史，或存在预期在研究过程中可能需要进行器官移植的慢性疾病。；16.筛选前1个月内使用方案规定的禁用药物（筛选时仍在使用皮下埋植剂、宫内节育器或正在使用其他COC或阴道环且愿意转用本研究试验用药品者除外）。；17.筛选前10个月（300天）内使用过需要每3个月注射1次的长效避孕针，筛选前6个月（180天）内使用过需要每2个月注射1次的长效避孕针，筛选前3 个月（90天）内使用过需要每1个月注射1次的长效避孕针。；18.筛选时确诊任何可能影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄特征的疾病；或目前正在使用，或预计试验期间需要使用影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的其他药物。；19.在筛选前3个月内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与过其他药物或医疗器械的临床试验。；20.与本研究直接相关的人员，包括申办者、合同研究组织（CRO）或研究中心授权参与本研究实施或管理的相关人员。；21.筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测结果为阳性者。；22.研究者认为不适合参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101199

联系人通讯地址