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【ChiCTR2600118263】评价人工血管用于外周动脉血管的旁路或重建手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

评价人工血管用于外周动脉血管的旁路或重建手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

试验专业题目

评价人工血管用于外周动脉血管的旁路或重建手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该临床试验以在中国注册上市为目的，评价上海畅迪医疗科技有限公司人工血管用于外周动脉血管的旁路或重建手术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS程序产生。对受试者进行随机，试验组与对照组的比例1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

无。

试验项目经费来源

上海畅迪医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

166;156

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.受试者被诊断为下肢动脉硬化闭塞症，严重间歇性跛行经保守治疗效果不佳，需要通过置换膝上动脉或建立血管旁路治疗； 3.靶肢体Rutherford分级为3-6级； 4.受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，对临床试验方案有足够的依从性，同意按照方案要求完成随访。；

排除标准

临床排除标准： 1.预估受试者寿命＜1年； 2.已经或计划进行靶肢主要肢体截肢的受试者； 3.靶肢广泛坏死或严重感染； 4.入组前30天内靶肢进行过介入术； 5.受试者在本试验手术前3个月内发生过卒中或心肌梗死； 6.受试者存在已知无法纠正的出血倾向或活动性凝血功能障碍； 7.受试者血清肌酐≥2.5mg/dL（221umol/L）且未行透析； 8.受试者已知对硅胶、膨体聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯过敏，或无法耐受研究方案要求的抗血小板、抗凝药物； 9.受试者对造影剂存在已知过敏； 10.妊娠及哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避孕措施的女性受试者； 11.当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 12.受试者存在其他医学状况，根据研究者的判断，可能导致其不遵守研究方案、混淆数据解读。血管造影排除标准： 1.靶肢先前植入过人工血管或大隐静脉膝上或膝下旁路移植术的受试者； 2.需要双侧下肢同时干预的受试者； 3.踝下流出道全部闭塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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