【ChiCTR2600118538】中期调强添加格菲妥单抗用于标准一线治疗后高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、前瞻性、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

中期调强添加格菲妥单抗用于标准一线治疗后高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、前瞻性、II期研究

试验专业题目

中期调强添加格菲妥单抗用于标准一线治疗后高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、前瞻性、II期研究

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临床试验信息

试验目的

评价中期FDG PET和ctDNA指导下，格菲妥单抗联合Pola-R-CHP方案在初治高危DLBCL患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书 2.签署知情同意书时年龄为18-75岁，愿意遵守研究方案程序 3.既往未经治疗的CD20阳性LBCL受试者 4.IPI评分2-5 5.ECOG体能状态为0、1、2或3 6.预期寿命≥6个月 7.至少有一个二维可测量病灶，定义为最长>1.5 cm通过PET/CT或CT或MRI测量的尺寸 8.心脏超声心动图(ECHO)显示左心室射血分数(LVEF)≥50% 9.血液系统功能良好，定义如下： ●血红蛋白≥9.0 g/dL，在输注前7天内未输注浓缩红细胞 ●ANC≥1.0×10^9/L ●血小板计数≥75×10^9/L 10.筛选时 HIV 检测结果呈阴性 11.对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施 12.对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法 13.受试者需符合ctDNA动力学或PET2阳性（满足其中一项即可），标准如下：评估为ctDNA高风险的患者（第2周期开始时ctDNA减少<2个对数）。使用Deauville 5分量表(DS)和阳性标准DS4-5，在Pola-R-CHP的周期2结束时评估中期PET扫描缓解。；

排除标准

1.禁忌使用 Pola-R-CHP 或 glofitamab 的任何单独成分，有重度过敏或速发型过敏反应史，或已知敏感性，或对鼠类产品过敏 2.既往接受过实体器官移植 3.CNS 受累 4.当前 > 1 级周围神经病变 5.惰性淋巴瘤病史 6.LBCL 的既往治疗，皮质类固醇除外，例如，皮质类固醇使用 > 10 mg/天泼尼松或等效药物，用于控制淋巴瘤症状以外的目的 7.可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤史 ●在研究前任何时间有治愈性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤或宫颈原位癌病史的受试者有资格参加研究。 ●研究前任何时间不需要治疗的低分级、早期前列腺癌（Gleason 评分≥6，1 期或 2 期）受试者有资格参加研究。 ●入组前因非转移性、激素受体阳性乳腺癌接受辅助内分泌治疗≥2 年的受试者有资格入组。 ●患有任何其他以治愈为目的适当治疗的恶性肿瘤且在入组前已缓解但未接受治疗≥2年的受试者有资格参加研究。 8.显著或广泛的心血管疾病史，如纽约心脏协会 III 或 IV 级心脏疾病，第 1 疗程开始前6 个月内发生过心肌梗死，不稳定心律失常或不稳定型心绞痛 9.近期接受过大手术（第 1 疗程开始前 4 周内），但用于诊断的手术除外 10.当前或既往 CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病。 ●有卒中史但未发生卒中的受试者或根据研究者的判断，允许在过去 2 年内发生短暂性脑缺血发作且无残余神经功能缺损。 11.与既往免疫治疗药物相关的治疗后出现的免疫相关不良事件史，如下所示： ●治疗控制不佳的活动性自身免疫性疾病 ●有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗的受试者可能有资格参加研究。 ●正在接受胰岛素方案的 1 型糖尿病受控受试者有资格参加研究。 12.任何以下异常实验室检查值（除非这些异常均由基础淋巴瘤引起）： ●INR 或 PT > 1.5×正常上限(ULN)，无抗凝治疗；aPTT > 1.5×ULN ●血清 AST 和 ALT≥2.5×ULN ●总胆红素≥1.5×ULN ●如果总胆红素≤3.0×ULN，则记录有 Gilbert 病的受试者可入组。 ●血清肌酐清除率 < 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式） 13.第 1 周期第 1 天前 7 天内发生任何可能影响受试者安全性的活动性感染 ●研究入组时已知存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或显著感染。 ●慢性乙型肝炎感染检测结果呈阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]血清学阳性） ●丙型肝炎检测结果呈阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检测） 14.妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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