【ChiCTR2600116873】多臂机器人口腔、口咽及面颈肿瘤手术疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔、口咽肿瘤切除的患者

试验通俗题目

多臂机器人口腔、口咽及面颈肿瘤手术疗效研究

试验专业题目

多臂机器人辅助口腔、口咽及面颈肿瘤手术的疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

口腔、口咽部及面颈部区域空间狭窄，解剖结构复杂，血管、神经等重要组织成分较多，传统手术常需要较大的开放入路。与传统开放式手术相比，经口机器人手术（transoral robotic surgery，TORS）具有显著优势：避免了唇部切口与下颌骨劈开，能显著减少瘢痕对美观的影响；降低了感染风险并促使更快的恢复；能够保存器官功能，改善患者术后生活质量；提高无病生存率。自2009年美国食品药品监督管理局(FDA)批准 TORS 用于治疗口咽肿瘤以来，该技术因其安全性和微创性在全球范围内迅速普及，尽管目前尚未开发出针对头颈部手术的机器人，但多臂手术机器人（主要为达芬奇Si/Xi系列）在国外已较多地应用于头颈外科与口腔颌面外科等相关学科并取得了肯定的疗效，研究者统计发现，多臂机器人辅助术后并发症的发生率（术后出血、咽皮肤瘘等）相较常规手术更低。国内的大型医院也在甲状腺和喉部手术中应用达芬奇TORS取得了成功。由于口腔口咽及面颈部区域具有复杂的解剖结构，对手术器械操作的精细程度要求更高，但达芬奇手术机器人系统因其设备昂贵、维护成本高限制了在国内的普及。随着我国高端医疗技术的进步，近年我国已有一些机器人公司和临床研究团队进行了TORS治疗口腔颌面肿瘤的研发和尝试，本团队也针对国产多臂手术机器人系统在口腔颌面外科手术中的应用进行了初步探索，结果显示所有肿瘤切缘净，患者在随访时间内均恢复良好，外观满意度高，展现出了TORS的良好疗效以及应用潜力。尽管目前国内的TORS已在相应临床科室逐步开展，但仍处于起步阶段。有能力开展TORS的医院较少，技术体系尚不成熟，例如本团队在应用国产多臂手术机器人系统时发现了狭窄空间操作时机械臂易碰撞的问题。国内TORS的在相关科室的临床研究也落后于国外，国产多臂手术机器人的颌面外科手术疗效缺乏大样本、长期随访的临床数据，因此疗效尚不明确，且缺乏标准化的适应症，也缺少TORS治疗恶性肿瘤的长期生存率数据。本研究拟将多臂TORS用于经口或耳后发际内切口行口腔颌面部肿瘤、口咽肿瘤切除、头颈部缺损修复重建，收集基线资料、围术期结果、术后并发症以及预后数据，评估TORS其安全性、有效性，并优化适应症掌握，填补我国这部分的证据缺口，初步形成多臂机器人辅助用于T1、T2期口腔、口咽癌、头颈缺损修复重建以及面颈肿瘤手术相关规范，并探索更适用于TORS的相关手术器械模块，从而研发出更精巧、更灵活、更经济高效的手术机器人系统，从而使我国的头颈部精准、微创手术向国际水平看齐，使更多的病人获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-80周岁； 2.肿瘤经口可获得良好暴露； 3.T1、T2 期口咽癌； 4.无颈内动脉或颈总动脉侵犯； 5.无甲状软骨板、舌骨、下颌骨侵犯或椎前筋膜受累； 6.全身未见远处转移； 7.能耐受全身麻醉； 8.患者知情并同意 TORS，并同意必要时转为开放手术行肿瘤切除；面颈部肿瘤切除的患者（1）年龄 14-80 周岁； (2) 在机器人辅助手术时肿瘤获得良好暴露； (3) 面颈部良性肿瘤； (4) 患者有避免面颈部瘢痕的美观要求； (5)能耐受全身麻醉； (6) 患者知情并同意 TORS，并同意必要时转为开放手术行肿瘤切除。；

排除标准

口腔、口咽肿瘤切除的患者(1) 张口受限； (2) 需要切除超过 50%的舌根或口咽壁； (3) 双侧扁桃体受累； (4) 经影像学检查及触诊证实肿瘤向外越过咽缩肌达咽旁间隙； (5) 不可切除的颈淋巴结转移灶； (6)严重的颈椎病变致头后仰困难； (7) 具有全身麻醉禁忌证； (8) 有远处转移面颈部肿瘤切除的患者 (1) 张口受限； (2) 肿瘤大于 5cm； (3)临床诊断为恶性肿瘤可能； (4) 严重的颈椎病变致头后仰困难； (5) 具有全身麻醉禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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