【ChiCTR2600124949】消化道肿瘤双镜联合微创切除的前瞻性单臂主方案研究：以十二指肠为主要队列的安全性与有效性评价（胃与结直肠并行队列）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤及肿瘤样病变（包括胃、十二指肠及结直肠病变），重点为高风险、复杂性消化道病变。

试验通俗题目

消化道肿瘤双镜联合微创切除的前瞻性单臂主方案研究：以十二指肠为主要队列的安全性与有效性评价（胃与结直肠并行队列）

试验专业题目

消化道肿瘤双镜联合微创切除的前瞻性单臂主方案研究：以十二指肠为主要队列的安全性与有效性评价（胃与结直肠并行队列）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的（以十二指肠为主）：前瞻性评估十二指肠病灶行双镜联合治疗后的30天严重不良事件发生率及总体安全性； 2. 次要目的（十二指肠、胃、结直肠并行队列）：评估双镜联合治疗的技术可行性与初步疗效，包括计划术式完成率、整块/切缘阴性（适用时）、围术期恢复指标（手术时间、出血量、住院天数等）及随访期残留/复发情况； 3. 探索性目的：收集手术相关的基础信息与过程指标，并探索其与并发症及转换/升级治疗的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

50;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–80 岁，性别不限； 2.诊断为消化道肿瘤或肿瘤样病变，经术者评估拟行双镜联合微创治疗。满足常规内镜单独治疗（EMR/ESD/EFTR 等）预计风险偏高或难以安全完成； 3.病变位于胃、十二指肠或结直肠； 4.术前检查（按病变情况选择内镜评估±EUS/CT/MRI 等）提示病灶局限，无远处转移证据； 5.麻醉评估可耐受拟行操作（ASA I–III 或麻醉科认为可行）； 6.具备完成随访的条件； 7.受试者或其法定代理人自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 1.年龄 18–80 岁，性别不限；2.诊断为消化道肿瘤或肿瘤样病变，经术者评估拟行双镜联合微创治疗。满足常规内镜单独治疗（EMR/ESD/EFTR 等）预计风险偏高或难以安全完成；3.病变位于胃、十二指肠或结直肠；4.术前检查（按病变情况选择内镜评估±EUS/CT/MRI 等）提示病灶局限，无远处转移证据；5.麻醉评估可耐受拟行操作（ASA I–III 或麻醉科认为可行）；6.具备完成随访的条件；7.受试者或其法定代理人自愿参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.明确或高度怀疑为进展期肿瘤，预计需要标准根治切除及/或系统性淋巴结清扫者； 2.影像学提示远处转移、腹膜播散或不可切除的多发病灶者； 3.经术前评估认为可采用常规内镜治疗（如 EMR/ESD/常规闭合）在不需要外科协作的情况下完成切除，且预期并发症风险可接受者； 4.严重心、肺、肝、肾功能不全或其他原因导致无法耐受麻醉/手术（如 ASA ≥IV 或麻醉科认为不宜）； 5.凝血功能障碍不可纠正者； 6.抗凝/抗血小板治疗无法按规范停用且评估出血风险不可接受者； 7.活动性严重感染或全身状态不稳定者； 8.妊娠或哺乳期； 9.无法签署知情同意或无法配合研究流程/随访者； 10.研究者判断其他不适合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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