【ChiCTR2600124944】罗培干扰素治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124944

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）

试验通俗题目

罗培干扰素治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的探索研究

试验专业题目

罗培干扰素治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单臂临床研究，计划采用罗培干扰素单药治疗方案治疗高危SMM患者，观察其疗效和安全性，为高危SMM的早期干预提供新的临床证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

药华医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2035-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，小于等于80岁； 2.根据现有研究，患者有较高风险由SMM进展为活动性MM，满足以下任一条件：血清M蛋白定量≥30g/L； IgA型SMM；免疫麻痹：两种未受累的免疫球蛋白水平均降低（仅限IgG，IgM，IgA）；血清中受累与未受累的游离轻链比值大于等于8且小于100；骨髓克隆性浆细胞占比大于50%且小于60%； 3.具有具有可测量病灶，满足以下任一条件：即M蛋白定量大于等于10g/L，或24小时尿M蛋白大于等于200mg/d，或FLC比值异常，受累sFLC大于等于100mg/L； 4.ECOG 0-1分； 5.入组前筛查实验室检查符合以下全部标准：中性粒细胞绝对值计数大于1×10乘9次方/L ；血小板计数大于50×10乘9次方L ；谷丙转氨酶或谷草转氨酶小于等于2.5倍正常上限，或总胆红素小于等于2倍正常上限； 6.明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。 7.男性或女性需要严格实施避孕措施。 1.年龄大于等于18岁，小于等于80岁；2.根据现有研究，患者有较高风险由SMM进展为活动性MM，满足以下任一条件：血清M蛋白定量≥30g/L； IgA型SMM；免疫麻痹：两种未受累的免疫球蛋白水平均降低（仅限IgG，IgM，IgA）；血清中受累与未受累的游离轻链比值大于等于8且小于100；骨髓克隆性浆细胞占比大于50%且小于60%；3.具有具有可测量病灶，满足以下任一条件：即M蛋白定量大于等于10g/L，或24小时尿M蛋白大于等于200mg/d，或FLC比值异常，受累sFLC大于等于100mg/L；4.ECOG 0-1分；5.入组前筛查实验室检查符合以下全部标准：中性粒细胞绝对值计数大于1×10乘9次方/L ；血小板计数大于50×10乘9次方L ；谷丙转氨酶或谷草转氨酶小于等于2.5倍正常上限，或总胆红素小于等于2倍正常上限；6.明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。7.男性或女性需要严格实施避孕措施。；

排除标准

1.符合活动性多发性骨髓瘤诊断; 2.符合系统性淀粉样变诊断； 3.既往暴露过任何一种干扰素治疗； 4.既往接受过针对冒烟型多发性骨髓瘤的已获批或在研疗法的治疗（包括但不限于化疗、免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂等； 5.既往或目前患其他血液系统恶性肿瘤或实体瘤； 6.存在以下感染情况：HIV患者，或乙肝或丙肝患者，经专科医生评估目前需要进行抗病毒药物治疗； 7.对干扰素α或罗培干扰素α-2b 的任何成分过敏，或现有用药与干扰素有相互作用者； 8.严重精神疾病患者或曾有相关病史者，尤其是严重抑郁、自杀意念或自杀企图； 9.严重的心血管疾病患者，如未能控制的高血压、充血性心力衰竭（NYHA分级大于等于2级）、严重的心律失常、严重的冠状动脉狭窄、不稳定性心绞痛或近期发生中风或心肌梗塞； 10.有自身免疫性疾病病史或伴有自身免疫性疾病者接受免疫抑制剂或单克隆抗体治疗的患者，或接受过器官移植者使用免疫抑制剂的患者； 11.入组前两周内经历过重大手术的患者； 12.处于孕期或哺乳期女性患者，或在研究期间内有生育计划的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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