【ChiCTR2600116772】免疫靶向联合方案治疗 HRMM 的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤患者常出现一系列由癌细胞直接损害骨骼和骨髓功能以及异常蛋白在体内沉积所引起的症状，其典型表现为“CRAB”症状，即高钙血症引起的口渴、意识模糊，肾功能损害引发的乏力、水肿，贫血导致的疲劳、苍白气短，以及骨病造成的持续性骨痛、病理性骨折和溶骨性病变；此外，患者还常伴有因免疫力低下而反复感染、血液粘稠度过高引发的神经系统症状、出血倾向和原因不明的体重减轻等全身性症状。

试验通俗题目

免疫靶向联合方案治疗 HRMM 的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

免疫靶向联合方案治疗 HRMM 的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的：探索包含CD38单克隆抗体的四药联合方案用于非移植候选高危MM患者一线治疗的疗效和安全性。探索性目的：基于本研究取得的临床数据，结合既往发表的文献，进行基于模型的荟萃分析，系统探索Isa-VRD方案在高危多发性骨髓瘤患者中的疗效，并为优化给药策略提供依据。探索不同基线特征亚组（如细胞遗传学亚型）患者的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按2:1比例随机分配至Isa-VRD试验组或VRD对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（重点培育）

试验范围

目标入组人数

78;39

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2030-10-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁且 <=80 岁。 2. 经组织学或细胞学确诊的新诊断多发性骨髓瘤，且根据 IMWG 2025 标准定义为高危，满足以下任意一条： (1) del(17p)（克隆比例 >20%）和/或 TP53 突变； (2) 伴 1q21 扩增和/或 del(1p32) 的 IgH 易位 [t(4;14)、t(14;16) 或 t(14;20)]； (3) 合并 1q21 扩增的单等位或双等位 del(1p32)； (4) β2 微球蛋白 >=5.5 mg/L 且血肌酐正常（<1.2 mg/dL）； (5) 或具有其他任意一项高危因素：达到原发性浆细胞白血病诊断标准；基线有软组织髓外浆细胞瘤。 3. 不适合或拒绝接受自体造血干细胞移植。 4. 根据 IMWG 标准，存在可测量的疾病。 5. 美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为 0–2 分。 6. 预期生存时间 >3 个月。 7. 具有足够的器官功能，定义如下： (1) 造血功能：绝对中性粒细胞计数 >=1.0×10^9/L，血小板计数 >=50×10^9/L（骨髓浆细胞比例 <50% 时），血红蛋白 >=7.5 g/dL； (2) 肝功能：总胆红素 <=1.5 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 <=2.5 倍正常值上限； (3) 肾功能：肌酐清除率 >=30 mL/min； (4) 心脏功能：左心室射血分数 >=50%。 8. 有生育能力的女性受试者或男性受试者，须同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取有效的避孕措施。 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过任何针对多发性骨髓瘤的系统性治疗。 2. 存在未控制的严重感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。 3. 存在严重的心脑血管疾病，如：筛选前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常，纽约心功能分级 III-IV 级，或左心室射血分数 <50%。 4. 存在严重的神经系统或精神疾病，影响知情同意或方案依从。 5. 已知对艾沙妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺、地塞米松或任何辅料存在超敏反应。 6. 妊娠期或哺乳期女性。 7. 同时参与其他干预性临床研究，或在本研究首次给药前规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗。 8. 研究者认为存在任何其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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