洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20260419】CLEOPATTRA：一项在因ATTR淀粉样变性而导致心力衰竭的人群中评估coramitug (NNC6019-0001) 疗效的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260419

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NNC6019-0001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NNC6019-0001注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

JXSL2500190

靶点

请登录查看

适应症

转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病

试验通俗题目

CLEOPATTRA：一项在因ATTR淀粉样变性而导致心力衰竭的人群中评估coramitug (NNC6019-0001) 疗效的研究

试验专业题目

CLEOPATTRA：NNC6019-0001与安慰剂相比对转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)受试者心血管结局的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在接受标准治疗的基础上添加NNC6019-0001与安慰剂（1:1随机分组）相比在降低ATTRv-CM和ATTRwt-CM受试者心血管死亡率和发病率方面的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 1280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。研究相关活动指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合本研究的活动。；2.男性或女性。；3.签署知情同意书时年满18周岁。；4."已确诊为ATTR-CM（ATTRwt或ATTRv），伴有心脏淀粉样蛋白浸润、LV壁厚增加和HF：注：目标ATTRv招募量约占研究人群的15%。 a. 心脏淀粉样蛋白浸润表现为： i. TTR淀粉样蛋白心脏活检呈阳性，或， ii. PYP/DPD/HMDP SPECT/CT显示为2或3级心脏摄取，以及TTR淀粉样蛋白心外活检呈阳性，或， iii. PYP/DPD/HMDP闪烁显像与SPECT/CT结合显示为2级或3级心脏摄取，且血清游离轻链比值正常，且SPIE和UPIE均为阴性。注： o 非侵入式诊断路径将由专家集中审核确认 o 将使用锝-99m (99mTc) 标记的焦磷酸盐 (99m Tc-PYP)/99mTc标记的3,3-二膦酸-1,2-丙二羧酸 (99m Tc-DPD)/99mTc标记的羟亚甲基二膦酸盐 (99m-Tc-HMDP) 进行骨示踪闪烁显像 b. LV壁厚度增加，通过超声心动图中心评估显示室间隔壁厚度≥ 12 mm。 c. 慢性HF (NYHA I-IV)，需要持续使用袢利尿剂治疗，包括： i. 至少1例有相关记录的HF住院，或 ii. HF史，表现为容量超负荷或心内压升高（例如颈静脉压升高、呼吸急促、X-射线或听诊肺充血体征或外周性水肿）。"；5.在随机分组访视前4周，接受稳定的CV药物治疗（定义为剂量调整不超过50%，且未更换药物分类），但利尿剂除外。；6.筛选时NT-proBNP浓度≥ 1000 pg/mL。注：NT-proBNP水平在1000-2000 pg/mL之间的受试者可以入组，直至达到总研究人群的35%。；7.在筛选时的6MWT中行走距离>50米。；

排除标准

1.已知或怀疑对研究干预或相关产品有超敏反应。；2.已怀孕、正在哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未使用适当避孕方法的女性，定义见方案附录4（第10.4节）。；3.目前或既往参加过试验用ATTR耗竭性药物或ATTR基因编辑疗法的研究（接受活性治疗药物）。；4.曾在本研究或使用相同研究药物的早期阶段研究（I期 [PRX004-101/NN6019-4965]、I期 [NN6019-7853]、II期 [NN6019-4940]、II期开放标签扩展研究NN6019-7565]）中接受过随机分组。；5."筛选前30天内参加（即，签署知情同意书）任何其他干预性临床研究。注：如果受试者参与了开放标签注册研究或被认为对试验结局无影响的已批准疗法的研究，在单独咨询申办者后，可允许例外情况。"；6.筛选前30天内或相应临床试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）暴露于已批准或未批准的临床试验用药品。；7.研究者认为可能危及受试者预期生存、安全，或者使其无法遵守研究方案的任何状况或疾病。；8.筛选时总胆红素>3 × ULN。；9.目前诊断为或既往有轻链型淀粉样变、其他非ATTR淀粉样变性或已知的柔脑膜淀粉样变性或多发性骨髓瘤。；10.中心评估的超声心动图结果显示LVEF < 30%。；11.研究者认为并非主要由ATTR-CM引起的HF，例如，由于高血压、瓣膜性心脏病或缺血性心脏病引起的HF。；12.目前正在住院或在筛选前14天内住院。；13.目前正在接受正性肌力药物治疗。；14.未矫正的严重且具有临床意义的血流动力学改变的左侧心脏瓣膜病。注：可使用既往2年内的超声心动图检查结果。；15.筛选前60天内有急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血管再生、心脏设备植入、心脏瓣膜修复或大手术。；16.曾接受过实体器官移植或计划在研究期间接受实体器官移植。；17.筛选前3年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位癌/高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN)、低风险前列腺癌或接受稳定治疗的前列腺癌除外）。；18.终末期肾病，筛选时eGFR为<15 mL/min/1.73 m2，或慢性/间歇性血液透析或腹膜透析。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址