【ChiCTR2600118095】基于国产放疗设备的融合多模态影像组学与分子机制的宫颈癌放疗疗效预测模型构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118095

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于国产放疗设备的融合多模态影像组学与分子机制的宫颈癌放疗疗效预测模型构建与验证

试验专业题目

基于国产放疗设备的融合多模态影像组学与分子机制的宫颈癌放疗疗效预测模型构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建基于国产放疗设备的短期疗效预测模型：以国产创新放疗平台（如联影CT加速器、大医TAICHI系统）采集的放疗前后CT影像为基础，提取设备适配的影像组学特征，构建专属国产设备的疗效评估模型，预测短期复发/进展风险，为宫颈癌患者提供早期风险分层依据； 2. 开展国产设备影像特征的生物机制验证：采集治疗前后肿瘤组织样本，通过转录组测序（bulk/scRNA-seq）及免疫组化，解析国产设备影像特征驱动的高风险评分所对应的分子机制（如免疫微环境抑制、DNA损伤修复增强等），验证国产设备成像的生物学表征能力； 3. 实现国产技术生态的闭环优化：将机制分析发现的分子特征反馈至模型构建，优化国产设备影像特征选择与模型结构，提升预测性能与可解释性，支撑国产智能放疗平台（如在线自适应系统）的临床决策精准化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

数字诊疗装备研发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且＜80岁； 2.经病理确诊为原发性宫颈癌，FIGO 2018分期为IIB至IIIC1期； 3.拟接受根治性放疗（包括EBRT + ICBT +/- CCRT）； 4.同意在放疗前与放疗中期接受宫颈肿瘤组织活检，并签署知情同意书； 5.可完成放疗前CT（Pre-RT）与放疗中期CT（Post-RT，EBRT第20次后）影像检查； 6.ECOG体能状态评分 0-2分，患者身体状况允许随访及采样流程； 7.血常规和肝肾功能符合放化疗的要求：骨髓功能：WBC>=3×10^9/L，NEUT>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L 肝功能：TBIL<=1.5倍正常值上限，ALT/AST<=2.5倍正常值上限肾功能：Cr<=1.5倍正常值上限或CCr>=60ml/min.；

排除标准

1.既往接受过宫颈癌的手术治疗； 2.盆腔放疗史； 3.其他恶性肿瘤病史； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.伴活动性感染、发热； 6.存在严重基础疾病或全身状态差，无法完成治疗或随访； 7.组织样本量不足或RNA质量不满足转录组测序要求； 8.拒绝接受组织采样或未签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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