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【ChiCTR2600129099】用基因和数字化健康数据预测肥厚型心肌病患者的进展风险

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病(HCM)

试验通俗题目

用基因和数字化健康数据预测肥厚型心肌病患者的进展风险

试验专业题目

基于基因组学与数字化表型的肥厚型心肌病心衰进展队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：建立肥厚型心肌病(HCM)患者心衰进展的多维预测模型,明确基线"基因-数字"特征与3年内主要心力衰竭复合终点之间的相关性,并量化该整合模型相较于传统临床模型的增量预测价值。次要目的：数字生物标志物验证:验证"夜间高血压负荷""长程心率变异性(long-term HRV)降低""睡眠破碎化指数"等指标是否独立于传统危险因素预测不良预后。基因-环境交互:探索特定基因型携带者(如 MYH7 vs MYBPC3)是否对血流动力学负荷(如夜间高血压)更敏感,从而加速心衰进展。生物标志物轨迹:观察基线特征与3年随访期内 NT-proBNP 水平变化速率的关系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2031-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊肥厚型心肌病: 超声心动图或心脏磁共振示任意左室壁节段厚度 ≥ 15 mm(有家族史者 ≥ 13 mm),且不能完全由负荷条件(如高血压、主动脉瓣狭窄)解释。 2.依从性: 同意佩戴穿戴设备完成基线14–28天连续监测,并同意留取血液样本。 3.知情同意: 签署书面知情同意书,同意接受为期3年的随访。 4.年龄： 18 - 80 岁。 1.确诊肥厚型心肌病: 超声心动图或心脏磁共振示任意左室壁节段厚度 ≥ 15 mm(有家族史者 ≥ 13 mm),且不能完全由负荷条件(如高血压、主动脉瓣狭窄)解释。2.依从性: 同意佩戴穿戴设备完成基线14–28天连续监测,并同意留取血液样本。3.知情同意: 签署书面知情同意书,同意接受为期3年的随访。4.年龄： 18 - 80 岁。；

排除标准

1.预期寿命受限: 患有晚期恶性肿瘤或其他严重系统性疾病,预期寿命 < 1年。 2.终末期状态: 基线已处于 NYHA IV 级,或已列入心脏移植等待名单(无法观察"进展")。 3.设备使用禁忌或障碍: 双上肢残疾无法佩戴手表,或严重认知障碍无法配合操作设备。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编