【ChiCTR2600128949】一项单中心探索性随机对照研究：恩那度司他对比口服铁剂治疗伴铁限制性红细胞生成的老年非透析慢性肾脏病贫血患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

一项单中心探索性随机对照研究：恩那度司他对比口服铁剂治疗伴铁限制性红细胞生成的老年非透析慢性肾脏病贫血患者

试验专业题目

一项单中心探索性随机对照研究：恩那度司他对比口服铁剂治疗伴铁限制性红细胞生成的老年非透析慢性肾脏病贫血患者

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在伴功能性铁缺乏的老年非透析CKD肾性贫血患者口服补铁对比单用恩那度司他片的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机的方法对患者进行分组，按照年龄是否>=70 岁进行分层，采用随机数字表法进行区组随机化。使用由 RAND 公司发布的经典随机数字表（1955 年版）作为随机性来源。随机确定起始点为该表第 6 行第 5 列。以此点为起点，从左至右按行读取随机数字，采用区组大小为 4 的区组随机化设计，生成 112 例受试者（年龄>=70 岁实验组与对照组各 28 例，60<=年龄<70 岁实验组与对照组各 28 例）的分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;北京高层次创新创业人才支持计划“登峰”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.60周岁≤年龄≤80周岁； 2.符合慢性肾脏病（CKD）3-5期诊断标准（10≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²）尚未进入透析，且诊断为肾性贫血。 3.筛查期血红蛋白（Hb）90≤Hb＜110g/l。 4.存在铁限制性红细胞生成，定义为：100 μg/L < 血清铁蛋白（SF） < 500 μg/L，且转铁蛋白饱和度（TSAT）≤ 20%。 5.血清叶酸及维生素B12水平在正常范围内； 6.在研究开始前，自愿签署书面知情同意书。 1.60周岁≤年龄≤80周岁；2.符合慢性肾脏病（CKD）3-5期诊断标准（10≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²）尚未进入透析，且诊断为肾性贫血。3.筛查期血红蛋白（Hb）90≤Hb＜110g/l。4.存在铁限制性红细胞生成，定义为：100 μg/L < 血清铁蛋白（SF） < 500 μg/L，且转铁蛋白饱和度（TSAT）≤ 20%。5.血清叶酸及维生素B12水平在正常范围内；6.在研究开始前，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 骨髓造血功能异常：如骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、白血病等； 2. 遗传性或获得性血红蛋白病：如地中海贫血、镰状细胞贫血； 3. 溶血性贫血：包括自身免疫性、药物性、机械性等原因导致的溶血； 4. 急性或慢性失血性贫血（如活动性消化道出血，且出血量足以解释贫血程度）； 5. 肿瘤相关贫血（既往5年内有恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌等已治愈的恶性肿瘤）； 6. 未控制的严重高血压：经降压药物治疗后，收缩压仍持续 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg； 7. 近期重大心血管事件：筛选前3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中、深静脉血栓或肺栓塞等血栓事件； 8. 严重肝功能障碍：Child-Pugh分级为C级，或ALT/AST水平 > 正常值上限（ULN）的3倍； 9. 活动性感染：需要系统性抗感染治疗的急性或慢性感染（如活动性结核）； 10. 严重炎症状态：由于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等活动性炎症性疾病导致贫血； 11. iPTH > 800 pg/mL； 12. 除肾功能不全外，存在其他任何可能严重影响生存期或干扰研究评估的疾病； 13. 预估2个月内需要透析、肾移植治疗； 14. 筛选前8周内接受免疫抑制剂（如大剂量激素、环孢素、他克莫司、雷公藤多甙）、化疗药物； 15. 筛选前1个月内接受过静脉铁剂治疗； 16. 筛选前4周内使用过ESA或HIF-PHI； 17. 有多囊肾病史； 18. 过敏或药物不耐受史：已知对口服铁剂、恩那度司他或其任何辅料过敏，或既往口服铁剂因消化道症状不耐受； 19. 依从性差：研究者判断患者无法依从本研究规定的所有程序（如按时服药、定期返院随访）。有酗酒、药物滥用史或精神疾病史，可能影响其依从性； 20. 参与其他临床试验：筛选前3个月内曾参与过任何其他干预性临床研究； 21. 任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参加试验的医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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