CTR20263085
进行中（尚未招募）
达普司他片
化药
达普司他片
2026-08-10
企业选择不公示
（1）グラクソ スミスクライン株式会社持证的达普司他片适应症：肾性贫血。 （2）安徽宏业药业有限公司持证的达普司他片拟定适应症：本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）所致的贫血。
达普司他片生物等效性试验
达普司他片生物等效性试验
233045
主要目的：比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg，商品名：Duvroq）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 ：评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg，商品名：Duvroq）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问诊）过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），如已知有过敏史者，或已知对达普司他以及相关辅料有过敏史者，或现患有过敏性疾病者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
2.（问诊、系统查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.（问诊）既往有血栓栓塞症（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并发症）病史者；
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530022
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