CTR20190309
已完成
盐酸乐卡地平片
化学药
盐酸乐卡地平片
2019-02-22
企业选择不公示
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片在健康人体的生物等效研究
以药代动力学参数为终点，评价分别由安徽宏业药业有限公司和意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片的生物等效性
233000
1)主要研究目的 比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）与意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 2)次要研究目的 评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-06-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.已知对乐卡地平（包括本研究药物辅料）或任何二氢吡啶类药物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
3.有低血压和/或体位性低血压史者；
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650021
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