CTR20244642
已完成
盐酸乐卡地平片
化药
盐酸乐卡地平片
2024-12-10
/
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片生物等效性试验
盐酸乐卡地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
350108
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂盐酸乐卡地平片（规格：10mg，持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂盐酸乐卡地平片（规格：10mg，持证商：Recordati S.P.A.，商品名：再宁平®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-01-10
2025-02-19
是
1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询+联网筛查）3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、体位性低血压、自主神经功能失调（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）或筛选前1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常既往史和/或现病史者；
3.（问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
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