CTR20253910
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2025-09-25
/
用于2型糖尿病成人患者、用于心力衰竭成人患者、用于慢性肾脏病成人患者。
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片人体生物等效性研究
435400
主要目的：试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-10-19
2025-12-24
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺胰岛素分泌不足、肾功能不全、生殖器真菌感染等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看咸宁市中心医院
437000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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