【CTR20231646】非布司他片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231646

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化学药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

435408

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的非布司他片（40 mg）的药代动力学特征；以TEIJIN PHARMA LIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（菲布力®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含边界值）；2.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的高尿酸血症、痛风性关节炎、肝、肾功能损害、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523080;523080