CTR20231252
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2023-04-27
/
甲型或乙型流感病毒的治疗及预防
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
611930
主要研究目的：以成都第一制药有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：TAMIFLU®，规格：3%，30 mg/g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-05-09
2023-05-29
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者 ；
请登录查看1.对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.有严重出血倾向者；
请登录查看东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心
523000;523000
全球上市
市场与准入
行业参考
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